6 月 30 日晚，翰宇藥業發布 2025 年半年度業績預告，預計凈利潤 1.42 億 -1.62 億元，同比扭虧（去年同期虧損 1035.88 萬元）。公司將此歸因于利拉魯肽注射液在美國獲批上市并放量銷售、原料藥出口增長及成本控制。
利拉魯肽這款用于治療 2 型糖尿病的 GLP-1 類藥物，因兼具減重效果成為翰宇藥業翻盤的關鍵。2024 年 12 月，其利拉魯肽注射液獲 FDA 批準，隨即在 2025 年 1 月完成近 140 萬支發貨。截至去年年底，公司已收到美國合作方 Hikma 累計 4639.63 萬美元訂單。
但這款 " 救命藥 " 的國內故事已畫上句號。2023 年 6 月，翰宇藥業主動撤回利拉魯肽國內上市申請，并于同年 11 月終止項目，全額計提減值 5298.82 萬元。去年，翰宇藥業又將司美格魯肽的國內權益轉讓給三生制藥（01530.HK）旗下三生蔓迪。兩個選擇背后，是公司對國內 GLP-1 市場未來價格戰的預判，同時也吹響公司全力押注海外市場的號角。
翻盤全靠利拉魯肽
公開資料顯示，翰宇藥業成立于 2003 年，2011 年登陸深交所創業板，主營多肽制劑及原料藥，主要產品包括多肽原料藥、客戶定制肽、美容肽、多肽制劑藥品、固體制劑藥品、醫療器械和多肽護膚品等多個系列。
拉開翰宇藥業的扣非凈利潤曲線圖，公司已連續 7 個年頭虧損。造成公司虧損的主要原因是，部分重點產品陸續進入集采，導致銷售價格大幅度下滑，毛利率水平持續走低。
對于扭虧為盈，公司方面表示，"2024 年 12 月 23 日公司向美國食品藥品監督管理局申報的利拉魯肽注射液獲得批準證書并實現銷售、原料藥出口持續放量、公司產品的市場競爭力以及嚴格的成本控制等多重因素，國際業務的營業利潤率較高，進一步推動了公司整體盈利水平的提升。"
扭虧為盈的核心是利拉魯肽注射液獲 FDA 批準銷售。筆者注意到，利拉魯肽獲批前就已收到美國合作方的諸多訂單。截至去年年底，公司已收到美國合作方 Hikma 累計 4639.63 萬美元訂單。此外，GLP-1 原料藥也獲得累計超 6600 萬美元的訂單。
至此，翰宇藥業憑借著利拉魯肽注射液出海完成了 2025 年的階段性翻盤。
全力押注 GLP-1 出海
翰宇藥業放量銷售的利拉魯肽是一款 GLP-1 類藥物，用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，在調節血糖的同時還能有效減輕體重，并對血脂、血壓等健康指標產生改善作用。
利拉魯肽與當下全球大熱的司美格魯肽同屬 GLP-1 類藥物。主要的區別在于使用方法不同，利拉魯肽是每日注射一次，司美格魯肽則是每周注射一次。
司美格魯肽憑借每周注射一次的便利性快速放量。2024 年，諾和諾德三款司美格魯肽產品合計收入 292.96 億美元，直逼 " 藥王 "K 藥（Keytruda，294.82 億美元）。
2025 年 Q1，其銷售額同比再增 31% 至 80.11 億美元，而 K 藥增速僅 4%。輝瑞預測，2030 年 GLP-1 類藥物在美國糖尿病和肥胖癥市場的規模將達 900 億美元。
面對減重市場廣袤的市場空間，翰宇藥業著重在 GLP-1 類管線布局。除了已經 FDA 獲批的利拉魯肽注射液，公司在研管線還包括司美格魯肽（口服、注射劑都有布局）、HY3003、艾塞那肽等產品。
其中，司美格魯肽注射液于 2023 年 9 月臨床試驗獲批，2025 年 1 月已完成三期臨床全部受試者入組，處于隨訪階段和劑量維持期，是國內首個在體重管理適應癥上進入 III 期臨床的司美格魯肽注射液，進展速度較快。
HY3003 則是翰宇藥業與合作方利用 AI 多肽芯片技術篩選出的 GLP-1R/GIPR/GCGR 三靶點受體激動劑，同樣用于減重適應癥。已完成臨床前最優候選化合物篩選和原料藥工藝開發，進入原料藥中試放大階段，采用周制劑、超長效月制劑、口服制劑多劑型并行開發策略。
需要指出的是，由于司美格魯肽國內的專利期將于 2026 年到期（美國專利期到期是 2031 年），翰宇藥業主動避開了專利到期后，可能出現的價格戰，于去年 5 月，將美格魯肽注射液（減重適應癥）中國及部分市場的權益出售給三生制藥旗下三生蔓迪，以換得里程碑付款、獨家采購價以及約兩位數銷售提成。
同時，翰宇藥業業績翻盤的利拉魯肽注射液也并未在國內上市。2023 年 6 月，因受政策法規調整因素影響，公司主動撤回國內申報，并于當年 11 月終止利拉魯肽國內注冊項目，開發支出全額計提減值 5298.82 萬元。
兩款核心減重產品均缺席國內市場的競爭。這也意味著翰宇藥業無心國內市場內卷，一心專注于出海發展。
iFInd 顯示，翰宇藥業海外收入占比持續提升。2022 年 -2024 年，翰宇藥業的海外收入占比分別為 11.25%、26.01%、55.10%。（本文首發鈦媒體 App，作者 | 周健，編輯 | 曹晟源）
